Bagaimana Prosedur Persetujuan Etik dan Informed Consent untuk Skripsi Kedokteran? (2026)

Jawaban langsung: skripsi kedokteran yang melibatkan pasien, rekam medis, atau spesimen manusia wajib mendapat persetujuan etik (ethical clearance) dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) di fakultas atau rumah sakit pendidikan Anda sebelum pengambilan data dimulai, dan setiap subjek berhak menerima penjelasan penuh serta menandatangani formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/informed consent) kecuali penelitian murni retrospektif berbasis data teragregasi yang disetujui memakai keringanan consent oleh KEPK yang sama.

KEPK bekerja dalam jaringan yang dikoordinasikan oleh Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN) di bawah Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan, Kementerian Kesehatan. Banyak mahasiswa kedokteran menunda pengurusan kaji etik sampai proposal disetujui pembimbing, padahal proses ini sering menjadi titik tersempit jadwal skripsi karena menunggu jadwal rapat komisi. Halaman ini menjelaskan kapan kaji etik wajib, dokumen apa yang disiapkan, cara menyusun PSP yang tidak dikembalikan, dan perbedaan perlakuan untuk desain retrospektif, prospektif, dan subjek rentan.

Apa itu KEPK dan KEPPKN, dan apa bedanya?

KEPK (Komisi/Komite Etik Penelitian Kesehatan) adalah komite tingkat institusi: setiap fakultas kedokteran dan rumah sakit pendidikan besar di Indonesia memiliki KEPK sendiri yang menilai kelayakan etik proposal penelitian di lingkungannya, termasuk skripsi dan tugas akhir mahasiswa. KEPPKN adalah komite tingkat nasional di bawah Kemenkes yang membangun jejaring antar-KEPK, menerbitkan pedoman dan standar etik penelitian kesehatan nasional, serta mengawasi akreditasi mutu KEPK di seluruh Indonesia — KEPPKN sendiri umumnya tidak menilai proposal skripsi secara langsung kecuali penelitian multisenter berskala nasional atau penelitian yang institusinya belum memiliki KEPK terakreditasi.

Praktiknya, mahasiswa kedokteran mengajukan kaji etik ke KEPK fakultasnya sendiri, bukan ke KEPPKN. Nomor sertifikat “layak etik” (ethical clearance) yang dikeluarkan KEPK itulah yang dilampirkan di proposal dan dicantumkan di bagian metode skripsi.

Kapan skripsi kedokteran wajib melalui kaji etik?

Aturan yang berlaku hampir di semua fakultas kedokteran Indonesia: penelitian wajib kaji etik bila melibatkan salah satu dari berikut.

• Kontak langsung dengan pasien atau responden manusia — wawancara, pemeriksaan fisik, pengambilan spesimen, atau intervensi apa pun.
• Penggunaan rekam medis, data laboratorium, atau data identitas pasien, meskipun penelitian bersifat retrospektif dan peneliti tidak pernah bertemu subjek.
• Penggunaan hewan coba, jaringan, atau spesimen biologis manusia yang tersimpan (biobank).
• Penelitian yang hasilnya akan dipublikasikan di jurnal — sebagian besar jurnal kedokteran mensyaratkan nomor ethical clearance sebagai syarat submission, terlepas dari desainnya.

Yang sering luput: skripsi berbasis data sekunder terbuka atau data agregat tanpa identitas (misalnya statistik rumah sakit yang sudah dipublikasikan) kadang tetap diminta melapor ke KEPK untuk mendapat surat keterangan bebas kaji etik (exemption letter), bukan sertifikat layak etik penuh. Tanyakan langsung ke sekretariat KEPK fakultas Anda — status ini berbeda antarkampus dan tidak boleh diasumsikan sendiri oleh mahasiswa.

Apa saja dokumen yang harus disiapkan sebelum mengajukan kaji etik?

Berkas inti yang hampir selalu diminta KEPK fakultas kedokteran, disusun sebagai checklist pengajuan.

1. Protokol penelitian lengkap — latar belakang, rumusan masalah, tujuan, metode, dan rencana analisis, biasanya versi yang sama dengan proposal skripsi yang sudah disetujui pembimbing.
2. Formulir permohonan kaji etik resmi fakultas, diisi sesuai format yang berlaku (setiap fakultas punya formulirnya sendiri, tersedia di sekretariat KEPK atau portal akademik).
3. Naskah Penjelasan kepada Subjek Penelitian (PSP) dan formulir informed consent — dijelaskan lebih rinci di bagian berikutnya.
4. Instrumen penelitian — kuesioner, pedoman wawancara, atau lembar observasi yang akan dipakai, lengkap dengan sumber dan izin pakai bila instrumen tersebut berlisensi.
5. Surat persetujuan pembimbing dan kadang surat izin dari institusi tempat penelitian dilakukan (rumah sakit, puskesmas, atau laboratorium).
6. Curriculum vitae singkat peneliti utama dan pembimbing, terutama bila melibatkan intervensi klinis.

Sebagian besar KEPK fakultas kedokteran kini menerima pengajuan lewat sistem daring masing-masing kampus, dan KEPPKN mengoperasikan SIM-EPK sebagai sistem informasi manajemen pengajuan etik yang menaungi jejaring KEPK secara nasional. Format dan alur unggah berbeda tiap institusi — konfirmasi ke sekretariat KEPK Anda sebelum menyiapkan berkas dalam format yang salah.

Bagaimana menyusun formulir informed consent (PSP) yang diterima KEPK?

PSP dan formulir informed consent adalah dua dokumen berpasangan: PSP menjelaskan penelitian kepada calon subjek dalam bahasa awam, dan formulir consent adalah lembar tanda tangan persetujuannya. KEPK menolak naskah yang ditulis dengan bahasa terlalu teknis atau menyembunyikan risiko. Unsur yang wajib ada pada PSP skripsi kedokteran:

• Tujuan dan prosedur penelitian dalam bahasa yang bisa dipahami orang tanpa latar belakang medis — hindari istilah teknis tanpa penjelasan.
• Manfaat dan risiko yang realistis. Bila penelitian tidak memberi manfaat langsung ke subjek (banyak skripsi observasional seperti itu), nyatakan dengan jujur bahwa manfaatnya bagi ilmu pengetahuan, bukan bagi subjek secara pribadi.
• Sifat sukarela dan hak menolak atau mengundurkan diri kapan saja tanpa memengaruhi pelayanan yang diterima subjek — kalimat ini yang paling sering hilang pada draf mahasiswa dan menjadi alasan pengembalian berkas.
• Kerahasiaan data — bagaimana identitas disamarkan, siapa yang punya akses ke data mentah, dan berapa lama data disimpan.
• Kontak peneliti dan KEPK yang bisa dihubungi bila subjek punya pertanyaan atau keluhan setelah penelitian berjalan.
• Kompensasi, bila ada, dan penegasan bahwa kompensasi bukan bujukan untuk berpartisipasi.

Formulir consent sendiri harus memuat kolom tanda tangan subjek, tanggal, nama peneliti yang menjelaskan, dan kolom saksi bila subjek buta huruf atau tidak dapat menandatangani sendiri. Tulis PSP dan naskah bab tiga skripsi secara konsisten — bila metode di bab tiga menyebut wawancara mendalam 45 menit tetapi PSP hanya menyebut “beberapa pertanyaan singkat”, KEPK akan meminta revisi karena kedua dokumen dianggap harus saling menguatkan.

Apa perbedaan consent untuk penelitian retrospektif rekam medis dan penelitian prospektif pada pasien?

Dua desain paling umum pada skripsi kedokteran punya jalur consent yang berbeda.

Waiver of consent untuk penelitian retrospektif bukan hak otomatis — itu keputusan KEPK berdasarkan penilaian risiko, dan mahasiswa tetap harus mengajukan permohonan waiver secara tertulis beserta alasannya, bukan sekadar mengasumsikan rekam medis “boleh dipakai bebas” karena sudah tersimpan di rumah sakit.

Bagaimana menangani subjek rentan: anak, ibu hamil, dan pasien tidak sadar?

Skripsi yang melibatkan kelompok rentan mendapat penilaian etik lebih ketat dan hampir selalu meminta dokumen tambahan.

• Anak dan remaja di bawah umur — consent diberikan oleh orang tua/wali (informed consent by proxy), ditambah assent tertulis atau lisan dari anak sesuai usia dan kemampuan memahami, biasanya mulai usia tujuh tahun ke atas.
• Ibu hamil — protokol harus menjelaskan risiko tambahan terhadap kehamilan dari prosedur yang dilakukan, bila ada, dan KEPK sering meminta pertimbangan dari dokter kandungan yang merawat.
• Pasien tidak sadar atau gangguan kognitif berat — consent oleh wali sah (keluarga inti sesuai urutan yang diatur institusi), dengan opsi memperbaharui consent langsung ke pasien bila kondisinya membaik selama penelitian berlangsung.
• Narapidana dan populasi captive lain — dinilai ekstra hati-hati karena risiko unsur paksaan tersirat; jarang menjadi objek skripsi S1 kecuali dengan pembimbing yang punya akses institusional.

Bila skripsi Anda menyentuh salah satu kelompok ini, sampaikan sejak konsultasi pertama dengan sekretariat KEPK — jalur penilaiannya biasanya lebih panjang dan idealnya diperhitungkan dalam rencana kerja skripsi sejak awal, bukan setelah pengajuan pertama ditolak.

Apa kesalahan paling sering yang membuat pengajuan etik dikembalikan?

1. PSP dan metode bab tiga tidak konsisten — prosedur, durasi, atau jumlah pertemuan berbeda antara dua dokumen.
2. Bahasa PSP terlalu teknis — istilah medis tanpa padanan awam membuat KEPK menilai subjek tidak benar-benar memahami apa yang disetujui.
3. Kalimat hak mengundurkan diri hilang atau ambigu — KEPK menilai ini sebagai pelanggaran prinsip otonomi subjek, bukan sekadar detail administratif.
4. Instrumen penelitian tidak dilampirkan — kuesioner atau pedoman wawancara final harus ikut diajukan, bukan draf yang masih berubah.
5. Rencana anonimisasi data tidak dijelaskan — terutama untuk penelitian rekam medis, KEPK ingin tahu persis siapa yang bisa membuka data identitas dan sampai kapan data disimpan.
6. Mengajukan setelah pengambilan data dimulai — beberapa mahasiswa mengumpulkan data awal sambil menunggu proses etik selesai; ini pelanggaran yang bisa berujung penolakan total, bukan sekadar revisi.

Menyusun bab tiga dan PSP secara bersamaan, bukan berurutan, adalah cara paling efektif menghindari kesalahan pertama pada daftar ini. Panduan menyusun bab tiga yang konsisten dengan seluruh dokumen pendukung, termasuk subbab etika penelitian, dapat dibaca pada contoh penulisan BAB III skripsi keperawatan (strukturnya — desain, populasi, instrumen, lalu etik — berlaku lintas rumpun kesehatan termasuk kedokteran). Latar belakang yang sudah kuat mempercepat proposal disetujui pembimbing, sehingga kaji etik bisa diajukan lebih awal; lihat cara menulis latar belakang skripsi yang disetujui dosen. Pemilihan metode kualitatif atau kuantitatif juga menentukan bentuk PSP dan consent yang diajukan — bila belum yakin, baca panduan memilih metode penelitian kualitatif atau kuantitatif.

Berapa lama proses kaji etik biasanya berlangsung, dan bagaimana merencanakannya?

Lama proses berbeda tiap fakultas dan tergantung jadwal rapat komisi, yang biasanya berlangsung berkala (mingguan hingga bulanan, bukan setiap hari). Beberapa hal yang bisa direncanakan mahasiswa tanpa perlu menebak jadwal komisi:

• Ajukan kaji etik segera setelah proposal disetujui pembimbing — jangan menunggu seminar proposal resmi bila fakultas Anda mengizinkan pengajuan paralel.
• Siapkan revisi cepat. Pengajuan pertama yang langsung disetujui tanpa revisi jarang terjadi; anggap satu putaran revisi sebagai bagian normal dari jadwal, bukan tanda kesalahan besar.
• Cek masa berlaku sertifikat layak etik. Sebagian KEPK menerbitkan sertifikat dengan masa berlaku terbatas (umumnya mengikuti lama pengambilan data yang diajukan) — perpanjangan harus diajukan bila pengumpulan data molor melewati tanggal tersebut.
• Simpan nomor dan salinan sertifikat etik sejak awal; nomor ini wajib dicantumkan di bab tiga skripsi dan, bila naskah nanti dikonversi menjadi artikel jurnal, di bagian metode manuskrip — dan biasanya menjadi salah satu dokumen yang diperiksa di antara syarat sidang skripsi pada kelompok persyaratan orisinalitas dan administratif.

Menyusun protokol, PSP, dan bab tiga skripsi sebagai satu paket yang konsisten sejak draf pertama mempercepat proses ini lebih dari mengejar jadwal rapat komisi yang memang di luar kendali mahasiswa. Tesify membantu menyusun draf bab tiga dan naskah pendukung seperti PSP agar istilah dan prosedur yang disebutkan tetap konsisten di seluruh dokumen — mahasiswa tetap yang memutuskan dan bertanggung jawab atas isi akhirnya sebelum diajukan ke KEPK.

Pertanyaan yang sering diajukan

Apakah semua skripsi kedokteran wajib kaji etik?

Wajib bila melibatkan kontak dengan manusia, rekam medis, atau spesimen biologis. Penelitian murni studi pustaka atau simulasi tanpa data manusia biasanya tidak memerlukan sertifikat layak etik, tetapi tetap konfirmasikan ke KEPK fakultas karena definisi “risiko minimal” dapat berbeda antarkampus.

Siapa yang menandatangani informed consent bila subjek adalah pasien anak?

Orang tua atau wali sah menandatangani formulir consent atas nama anak, dan anak yang cukup usia (umumnya tujuh tahun ke atas) tetap dimintai assent — persetujuan lisan atau tertulis sederhana yang menunjukkan anak memahami dan bersedia, sesuai kemampuannya.

Apakah penelitian rekam medis retrospektif tetap butuh persetujuan pasien satu per satu?

Tidak selalu. KEPK dapat memberi waiver of consent bila data dianonimkan dan risiko dinilai minimal, tetapi waiver ini harus diajukan dan disetujui tertulis, bukan diasumsikan sendiri oleh peneliti.

Apa beda KEPK dan KEPPKN?

KEPK adalah komite etik di tingkat fakultas atau rumah sakit yang menilai proposal penelitian sehari-hari, termasuk skripsi. KEPPKN adalah komite nasional di bawah Kemenkes yang membangun jejaring antar-KEPK, menerbitkan pedoman etik nasional, dan mengawasi akreditasi mutu KEPK.

Apakah sertifikat layak etik punya masa berlaku?

Umumnya ya, mengikuti periode pengambilan data yang diajukan dalam protokol. Bila pengumpulan data molor melewati tanggal tersebut, ajukan perpanjangan ke KEPK sebelum masa berlaku habis.

Apakah kuesioner atau instrumen penelitian harus dilampirkan saat pengajuan etik?

Ya. KEPK menilai instrumen final, bukan draf, karena pertanyaan atau prosedur di dalamnya memengaruhi penilaian risiko dan kesesuaian dengan PSP yang dijelaskan ke subjek.

Bagaimana bila penelitian melibatkan dua institusi, misalnya kampus dan rumah sakit berbeda?

Biasanya cukup satu kaji etik dari KEPK institusi utama, ditambah surat izin penelitian (bukan kaji etik ulang) dari institusi kedua, tetapi kebijakan ini berbeda antarkampus — periksa langsung ke sekretariat KEPK Anda.

Apa yang terjadi bila mahasiswa mulai mengambil data sebelum sertifikat etik terbit?

Ini pelanggaran prosedur yang dapat berujung penolakan data yang sudah terlanjur diambil, bahkan pengulangan penelitian dari awal. Data yang dikumpulkan sebelum persetujuan etik terbit umumnya tidak dapat dipakai dalam naskah akhir.

Apakah PSP harus dalam Bahasa Indonesia?

Ya, PSP dan formulir consent harus ditulis dalam bahasa yang dipahami subjek — untuk penelitian di Indonesia berarti Bahasa Indonesia, atau bahasa daerah setempat bila subjek tidak fasih berbahasa Indonesia, dengan pendamping penerjemah bila diperlukan.

Ke mana mengajukan keberatan bila merasa proses kaji etik di kampus tidak adil?

Jalur pertama adalah menyurati sekretariat KEPK fakultas untuk klarifikasi tertulis. Bila belum terselesaikan, KEPPKN sebagai komite nasional dapat menjadi jalur eskalasi khusus untuk masalah tata kelola etik penelitian kesehatan.